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7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,

发布时间:2021年7月21日  更新时间:2023年1月1日
作者:未知  文章ID:50214  浏览:

【原文】
    材料一:
    7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,已要求吉林食品药品监督管理局,收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的“药品GMP证书”,责令其停止狂犬疫苗的生产,并对相关违法违规行为立案调查。
    一波未平一波又起。长生生物日前再次发布公告,其全资子公司因生产的“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定,而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。此事已于去年10月立案调查,相关企业受到行政处罚。
    此次问题疫苗的发现,相关监管部门发挥了很大的作用,并迅速做出处置。2016年山东济南非法经营疫苗系列案件发生后,国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》,强调要强化制度监管,对危害群众生命健康的违法违规行为绝不姑息。从顶层设计到末端治理一起发力,相信能让疫苗管理更规范、疫苗使用更安全。
    (摘编自《人民日报·一查到底,方可纾解疫苗焦虑》)
    材料二:
    对疫苗企业的任何违规行为,不论大小轻重,监管部门都必须从严从快惩处,并做到举一反三,针对发现的问题,认真查找和弥补存在的风险漏洞,进一步加强制度和体系建设,完善监管生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节,尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。
    疫苗生产企业承担疫苗质量安全主体责任。针对企业故意造假的恶劣行为,要建立严格的惩戒体系,让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。涉事企业长生生物并非第一次出现问题。对疫苗这类全社会高度关注的行业,务必要建立行刑衔接制度,对违法违规企业“零容忍”,决不姑息纵容,建立带电的“高压线”。这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度,加大处罚力度,例如建立一次违法终生禁入行业等制度,让违法者倾家荡产,真正让制度发挥强大的震慑作用。
    (摘编自《新华时评:保护疫苗安全的高压线一定要带高压电!》)
    材料三:
    事实上,在这起“狂犬病疫苗记录造假”之前,原国家食药监总局也曾在一次药品抽样检验中检出,长生生物所生产某批“百白破”疫苗效价指标不符合标准规定。当时,该公司也解释称,“该批次‘百白破’疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响”。这些劝慰公众的公关话语,与如今公报所说的“没有不良反应”何其相似,如是轻描淡写,不以为然,谁又能保证,长此以往不会出现更恶劣的后果?眼里只有营收损失,而没有社会责任,如何守得住安全底线?
    自2011年3月1日起施行的GMP(药品生产质量管理规范),是一套适用于制药等行业的强制性标准,目的是及时主动防范质量事故,以最大限度保证上市药品质量,保证公众用药安全。从2010年的“山西疫苗事件”,到2016年的“山东疫苗事件”,再到这次“狂犬病疫苗记录造假”,安全警钟屡屡敲响。对此,药品监管部门应一查到底,该问责的问责,该整改的整改,把药品隐患扼杀于萌芽阶段。
    (摘编自“光明网”《“狂犬病疫苗记录造假”,没有不良反应也该问责》)
    材料四:
    图一

    (资料来源:公司公告中商产业研究院整理)
    图二

    (资料来源:前瞻产业研究院整理)
    【注】Q1:是quarter1的缩写,代表第一季度。

【问题】
    4.下列对材料相关内容的概括和分析,不正确的一项是(3分)
    A.材料一重点通报长春长生生物科技有限责任公司及其子公司疫苗造假、违规事件及处理结果,显示了国家的重视程度和治理决心。
    B.材料二属于时评,针对疫苗造假事件提出自己的看法和建议,强调有关部门应及时完善相关法律法规制度,加大处罚力度。
    C.从语言风格看,材料三用语辛辣,尤其是第一段末尾的两个反问句,表现了作者的愤慨之情,同时可以看出作者对管理者的失望。
    D.前三则材料围绕疫苗造假事件或陈述事实,或发表建议,但均体现了一个重中之重的问题,那就是要严把质量关,保证疫苗的安全性。
    5.下列对材料四相关内容的理解和分析,正确的一项是(3分)
    A.根据图一可知,长生生物的营收和净利润自2013至2017年逐年提高,其中2017年营收达到15.53亿元,净利润达到5.66亿元。
    B.根据图一可知,2013至2017年长生生物的营收和净利润增长成正比,2017年营收增长和净利润增长都是最高的。
    C.根据图二可知,2017年长生生物疫苗销售主营收入相较上一年大幅提高,这也使2017年疫苗销售毛利率达到最高值86.44%。
    D.根据图二可知,2017年长生生物疫苗销售毛利率达到最高值86.44%,这种片面追求毛利润的做法,必然会出现质量安全隐患。
    6.如何才能保证疫苗的安全性?请结合材料谈谈你的看法。(6分)

【参考答案】
    4.C
    5.A
    6.①从顶层设计到末端治理一起发力,完善相关法律法规制度,加大处罚力度,真正让制度发挥强大的震慑作用;②针对发现的问题,认真查找和弥补存在的风险漏洞,完善监管生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节,尤其要从源头上防止企业违规行为的发生,把药品隐患扼杀于萌芽阶段;③企业要有社会责任,守住安全底线。(每点2分)
    【解析】解答此题,要抓住题干中“如何才能保证疫苗的安全性”这个问题,注意题干中“结合材料”一语,从文本中筛选出相关信息,切忌凭空随意作答。根据材料一中的“从顶层设计到末端治理一起发力”,材料二中的“监管部门都必须从严从快惩处”“这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度,加大处罚力度”“真正让制度发挥强大的震慑作用”,材料三中的“药品监管部门应一查到底,该问责的问责”,从制度和惩戒方面展开论述;根据材料二中的“并做到举一反三,针对发现的问题,认真查找和弥补存在的风险漏洞,进一步加强制度和体系建设,完善监管生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节,尤其要从源头上防止企业违规行为的发生”,从生产流通方面展开论述;根据材料三中的“如是轻描淡写,不以为然,谁又能保证,长此以往不会出现更恶劣的后果?眼里只有营收损失,而没有社会责任,如何守得住安全底线”,从企业的角度展开论述。
 

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